LEVIOGEL Gel 1% 100g

PRINCIPI ATTIVI 1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).- Terzo trimestre di gravidanza. - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni. POSOLOGIA Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti : Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni : Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni : Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani : Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. AVVERTENZE La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. INTERAZIONI Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1 Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico Infezioni e infestazioni Molto raro Rash con pustole Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito Raro Dermatite bollosa Molto raro Reazione di fotosensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: 1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.