Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI. Vol. 17

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive. Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea. Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranos